Η AstraZeneca εξετάζει να υποβάλει στον FDA αίτημα για πλήρη άδεια χρήσης του εμβολίου της



Η φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca Plc ενδέχεται να παρακάμψει την υποβολή αιτήματος στον αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) για χορήγηση άδειας κατεπείγουσας χρήσης για το εμβόλιο της κατά της Covid-19 και αντ΄αυτού να ακολουθήσει την πιο χρονοβόρα διαδικασία ζητώντας πλήρη άδεια πώλησης του εμβολίου της, ανέφερε χθες η Wall Street Journal.

Ένα τέτοιο βήμα θα καθυστερήσει περαιτέρω οποιαδήποτε τη χορήγηση του εμβολίου αυτού στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το δημοσίευμα, που επικαλείται ανθρώπους με γνώση του θέματος.

Ερωτηθείσα να σχολιάσει το δημοσίευμα, η AstraZeneca σχολίασε εμμέσως λέγοντας σε ανακοίνωσή της που έστειλε με mail στο Reuters ότι "συνεχίζει να επεξεργάζεται την αίτησή της στον FDA για το AZD1222".

"Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί το σημαντικό μέγεθος του φακέλου– επιπρόσθετα με τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής στις ΗΠΑ, η κατάθεση του αιτήματος θα περιλαμβάνει επίσης αναλύσεις και φαρμακοεπαγρύπνηση από όλες τις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, εκτός από τα δεδομένα στοιχείων στον πραγματικό κόσμο", πρόσθεσε η εταιρεία.

Την περασμένη εβδομάδα, η AstraZeneca τόνισε ότι εργάζεται όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο της κατά της Covid-19 ώστε να υποβάλει αίτημα για έγκριση στις ΗΠΑ. Η εταιρεία δήλωσε ότι σχεδιάζει να υποβάλει αίτημα στον FDA για έγκριση τις ερχόμενες εβδομάδες.

Ο Λευκός Οίκος στα τέλη Απριλίου ανέφερε ότι οι ΗΠΑ θα αρχίσουν να μοιράζονται έως και 60 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca με άλλες χώρες μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Η χορήγηση του εμβολίου κατά της Covid-19 που ανέπτυξαν η AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, συνοδεύεται με αναφορές σπάνιων θρομβοεμβολών σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που εμφανίζονται συχνότερα σε ενήλικες νεότερης ηλικίας. Ορισμένες χώρες χορηγούν το εμβόλιο μόνο σε μεγαλύτερες ηλικίες.

 ΑΠΕ-ΜΠΕ


Μοιραστείτε το άρθρο, με αυτόν τον τρόπο μας επιβραβεύετε.

Ακολουθήστε το newsplanet09.info στο Google News για να ενημερώνεστε για όλα τα τελευταία άρθρα μας.

Fair Notice -Mε επιφύλαξη παντός νόμιμου δικαιώματος:Το newsplanet09 όπως και η σελίδα μας newsplanet09 στο facebook απαγορεύει ρητώς από 9/6/20 οποιαδήποτε επισήμανση ή χαρακτηρισμό των άρθρων του από μη αναγνωρισμένες από το Ελληνικό κράτος, αλλά και τους διεθνείς νόμους προστασίας ατομικών και ανθρωπίνων δικαιωμάτων και ελευθερίας άποψης και ιδεών από διαδικτυακές οργανώσεις, οι οποίες δεν συνάδουν με το Σύνταγμα & τους νόμους της χώρας μας, και τις οποίες δεν αναγνωρίζουμε.

Δεν υπάρχουν σχόλια

Από το Blogger.